A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda do medicamento Avandia, usado para tratamento de diabetes tipo 2, em todo o território nacional.
Segundo a Anvisa, a decisão “se deu pelo fato da relação benefício/risco estar desfavorável em relação ao benefício, especialmente pela alta probabilidade de ocorrência de doenças isquêmicas, tais como: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, parada cardíaca, derrames, isquemia do miocárdio e outros distúrbios cardíacos.”
O medicamento rosiglitazona, conhecido pelo nome Avandia®, da empresa GlaxoSmithKline Brasil, obteve o registro em março de 1999. Recentemente, em mais de 50 estudos realizados com 35 mil pacientes, foi estimado aumento de infarto do miocárdio em 28% entre usuários de rosiglitazona, informa a Anvisa.
A Agência orienta aos profissionais da saúde:
– Recomendar aos pacientes a substituição imediata do Avandia por uma alternativa terapêutica;
– Não indicar e não iniciar novos tratamentos com Avandia;
– Notificar, por meio do sistema eletrônico de notificações NOTIVISA, disponível na página da Anvisa, suspeitas de reações adversas cardiovasculares com o uso de Avandia,
– Buscar esclarecimentos e orientações, se necessário, quanto ao recolhimento do produto ou outros esclarecimentos pertinentes, junto a empresa GlaxoSmithKline Brasil.
Posicionamento da Fabricante
Em nota, a GlaxoSmithKline informa que vai cumprir as determinações regulatórias em relação à decisão da Anvisa e tomar as medidas para assegurar que médicos e pacientes tenham as informações necessárias a respeito da decisão.
A empresa ressalta que o “respeito à saúde e à segurança dos pacientes são a base da atuação da GSK em todo o mundo”.
Em Outros Países
Na última semana, o Avandia foi retirado do mercado europeu. Especialistas consideraram que os riscos superam os benefícios do remédio, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) decidiu retirá-lo do mercado.
Nos Estados Unidos, a agência americana Food and Drug Administration (FDA) autorizou a permanência do produto nas farmácias desde que informe em novas etiquetas os possíveis riscos de ataques cardíacos.
O remédio é o segundo produto mais vendido do laboratório GlaxoSmithKline. Em 2006, as vendas do remédio superaram US$ 3 bilhões (R$ 5,13 bilhões). No entanto, por causa da preocupação por seus efeitos colaterais, o número caiu para US$ 1,2 bilhão (R$ 2,05 bilhões) em 2009.
