Um novo relatório do Senado Americano reacendeu o debate sobre a segurança cardiovascular do medicamento para diabetes da GlaxoSmithKline, a rosiglitazona (Avandia), afirmando que há “sérios riscos de saúde” associado com a droga. Ele também condena severamente a tática da empresa e critica o papel da FDA(órgão regulador americano).
A GlaxoSmithKline (GSK) desmentiu hoje uma notícia do jornal “The New York Times” segundo a qual o medicamento Avandia, fabricado pela companhia e usado no tratamento contra o diabetes, tinha provocado centenas de ataques cardíacos.
Em comunicado, a GSK disse que “rejeita as conclusões sobre a segurança do Avandia” contidas no diário nova-iorquino.
O “Times” publicou na sexta-feira que o remédio provocou centenas de ataques cardíacos com base em relatórios de pesquisadores da FDA, a agência americana responsável por alimentos e medicamentos.
Nos relatórios, os cientistas David Graham e Kate Gelperin recomendam a retirada do Avandia do mercado.
Segundo a GSK, os testes científicos “simplesmente não estabelecem que Avandia aumenta o risco cardiovascular isquêmico ou causa isquemia miocárdica”.
A companhia lembra que, em 2007, a FDA avaliou todas as experiências disponíveis sobre o remédio, incluindo a afirmação de Graham de que o Avandia produzia elevados riscos de um ataque cardíaco e as exigências de sua retirada do mercado.
“Baseado nos testes científicos e em uma recomendação de um comitê assessor independente de especialistas reunidos pela FDA, a agência determinou que o Avandia poderia permanecer no mercado para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2”, destaca a empresa.
Desde então, o remédio foi submetido ao acaso a sete testes clínicos e nenhuma deles demonstrou uma associação estatisticamente importante entre o Avandia e casos cardiovasculares isquêmicos ou infartos, assegura a GSK.
Uma pesquisa independente, a mais ampla e integral prova clínica feita deste medicamento até o momento, segundo a companhia, também não encontrou uma ligação do Avandia com ataques cardíacos.
A própria multinacional diz ter realizado “o maior programa de análise científica para um remédio oral contra o diabetes”, no qual fez testes com 52 mil pacientes.
No entanto, o “Times” afirma que o Avandia, conhecido como rosiglitazona, está ligado à morte de 304 pessoas durante o último trimestre de 2009.
O jornal diz que, segundo os relatórios, se cada diabético tivesse consumido um medicamento similar chamado Actos, quase 500 ataques cardíacos teriam sido evitados.
Os relatórios são o ponto alto de um debate de anos sobre os verdadeiros efeitos do remédio. Uma investigação do Senado americano diz que a GSK deveria ter advertido os pacientes sobre os riscos potenciais do uso do Avandia.
Em um memorando interno, a médica Janet Woodcock, diretora do centro de medicamentos da FDA, aponta que “existem opiniões conflituosas” sobre o medicamento e ordenou a criação de uma comissão que deverá determinar se o Avandia poderá continuar sendo vendendo.
Os resultados dessa investigação serão divulgados na segunda-feira, mas o jornal antecipou que a GSK deveria ter advertido há anos que o Avandia é potencialmente letal.
EFE cae/bba
