FDA Aprova Epcoritamabe, da AbbVie, como primeiro e único anticorpo biespecífico para tratamento de adultos com linfoma difuso de grandes células B Recidivados/Refratários (R/R)
A agência regulatória dos EUA FDA acaba de aprovar o primeiro e único anticorpo biespecifico para o tratamento de linfoma difuso de grandes células B, doença que conta, hoje, com poucas e restritas opções terapêuticas – é epcoritamabe (nome cientifico), da AbbVie – que já foi submetido à avaliação da ANVISA, agência regulatória brasileira. Abaixo, um rápido resumo sobre esta aprovação da FDA e, em anexo, a íntegra da nota para imprensa.
O linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin, correspondendo a cerca de 30% dos casos, afetando principalmente pessoas com idade média de 60 anos, mas pode ocorrer em qualquer idade.
Epcoritamabe é o primeiro e único anticorpo biespecifico para o tratamento de pacientes com a doença resistente/reincidente.
Os anticorpos biespecíficos, criados por engenharia genética, atuam em dois alvos importantes: combatem as células cancerosas diretamente, ao mesmo tempo que ativam as células do sistema imunológico (células T) que, por sua vez também passam a combater as células cancerosas. É um medicamento não quimioterápico e “pronto para uso”, uma vez que os pacientes de LDGCB têm necessidades urgentes e até então não atendidas.
A aprovação pela agência regulatória norte-americana foi pelo programa de “aprovação rápida”, uma vez que os pacientes de LDGCB têm necessidades médicas não atendidas.
No Brasil, epcoritamabe está sob análise da ANVISA para o tratamento de LDGCB recidivo ou refratário após duas ou mais linhas de terapia sistêmica anterior
O linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é um tipo de linfoma não-Hodgkin agressivo e de rápido crescimento que se desenvolve no sistema linfático e afeta as células B, por sua vez, um tipo de glóbulos brancos do sangue. Estima-se que, a cada ano, LDGCB apresente cerca de 150.000 novos casos globalmente.
No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima que para cada ano do triênio 2020/2022, surgiram cerca de 12.000 novos casos de linfoma não-Hodgkin, ou 6,31 casos novos a cada 100 mil homens e 5,07 para cada 100 mil mulheres.
A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou a aprovação pela agência regulatória dos Estados Unidos, FDA, de epcoritamabe, o primeiro e único anticorpo específico para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B refratário e recidivado (R/R), após falha de duas ou mais linhas terapêuticas anteriores. Epcoritamabe obteve aprovação rápida da FDA, graças ao índice e durabilidade de sua resposta demonstrados em estudos clínicos. Epcoritamabe é co-desenvolvido pela AbbVie e Genmab, como parte de uma parceria em Oncologia entre as empresas.
O linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) é um tipo de linfoma não-Hodgkin agressivo e de rápido crescimento que se desenvolve no sistema linfático e afeta as células B, por sua vez, um tipo de glóbulos brancos do sangue. Estima-se que, a cada ano, LDGCB apresente cerca de 150.000 novos casos globalmente. Os pacientes com LDGCB são geralmente tratados com regimes de quimio-imunoterapia. Para os pacientes R/R, surgiram, recentemente, várias terapias-alvo, incluindo tratamentos mediados por células T, entretanto, medicamentos administrados com um único agente e “prontos para uso” são limitados3,4,5,6,7: “O LDGCB é um tipo agressivo de câncer que cresce rapidamente e é resistente a diferentes tratamentos.
O epcoritamabe, de administração subcutânea, agora aprovado pela FDA, é um tratamento com um novo mecanismo de ação e representa uma opção não-quimioterápica que médicos e pacientes podem ter à mão, pronto para uso, quando esta for a indicação”, afirmou o médico Thomas Hudson, vice-presidente sênior de pesquisa e desenvolvimento e principal executivo científico da AbbVie. “A aprovação pela FDA é somente a primeira etapa para o desenvolvimento, junto com nossa empresa parceira Genmab, de terapias fundamentais parapacientes com malignidades de célula B”.
No Brasil, o Instituto Nacional de Câncer (INCA) estima que para cada ano do triênio 2020/2022, surgiram cerca de 12.000 novos casos de linfoma não-Hodgkin, ou 6,31 casos novos a cada 100 mil homens e 5,07 para cada 100 mil mulheres.
A AbbVie tem o compromisso de transformar os padrões de tratamento em diferentes tipos de câncer no sangue e, para isso, investe e avança na pesquisa e desenvolvimento. “A aprovação nos Estados Unidos representa um importante avanço na jornada do paciente com LDGCB, que hoje enfrenta necessidades não atendidas. Sabemos que, quando aprovado localmente, este será um passo importante também para os pacientes brasileiros”, comenta Marco Paschoalin, médico e diretor médico da AbbVie no Brasil.
Sobre epcoritamabe
BR-EPCOR-230004, Epcoritamabe é um anticorpo biespecífico IgG1, criado a partir da tecnologia DuoBody de propriedade da Genmab. Esta tecnologia foi desenhada para atuar simultaneamente no CD3 das células T e no CD20 das células B, de forma seletiva, induzindo as células T a matar as células CD20 6,7,10-11. AbbVie e Genmab avaliam epcoritamabe como monoterapia e em combinação com outros agentes terapêuticos para uso em uma variedade de malignidades hematológicas, incluindo estudo de Fase 3, com epcoritamabe como monoterapia em pacientes com LDGCB R/R (NCT: 04628494) e dois estudos de Fase 3, em regime combinado, para pacientes recém diagnosticados com LDGCB (NCT: 05660967) e linfoma folicular R/R (NCT: 05409066).
